2018至2019年是流感疫苗市場的下一個高峰期
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          生意社4月1日訊 美國一系列“推拉”政策的出臺改變了先前疫苗行業無人問津的格局,同時吸引了眾多的疫苗開發商,建立和擴大在美國流感疫苗市場的商業進程。 
          2008~2009年,季節性流感疫苗在全球前七大市場的容量高達28億美元,這七大市場為美國、日本、法國、德國、意大利、西班牙和英國。從2005~2006年開始,該市場的年復合增長率就高達12.6%。近些年來,由于受流感爆發的威脅,使得各國對該疾病的重視和資金的投入都大幅度增加。然而,競爭的增加和商業化成為該市場是否能保持這一增長勢頭關鍵的挑戰因素。監管機構對新技術抑制成品差異化方面持謹慎態度,尤其是在美國這一關鍵市場。更好的老年人專用疫苗,快速而又靈活的生產技術是目前該市場最關鍵的缺口。 
          備受考驗的流感疫苗市場 
          流感疫苗市場是一個備受考驗的市場,主要有以下幾個原因。其中一個原因是流感疫苗產品需要每年進行更新,其生產和發運期間僅為短短6個月。生產的延遲以及產量的減少都有可能導致銷售收入和市場份額的減少。此外,由于受到季節時令和流感高峰期等諸多因素的影響,市場對季節性流感疫苗的需求隨時都在變化,而且很難預測。同時,疫苗供應以及公眾對疫苗接種的意識也使得該市場變化莫測。以上這些因素令生產廠家難以制定生產計劃。而流感高峰期的疫苗市場就更難預測,這幾乎完全取決于政府儲備和合同供應。
          新進主要競爭者
          歷史上,流感疫苗市場有過明顯的波動期,尤其是在美國市場。2008~2009年,美國仍然是全球最大的流感疫苗市場,其市場份額占據了前七大市場的40%。在上世紀70年代,至少有10家美國公司生產流感疫苗,后來由于FDA監管力度的加大,以及與其他制藥領域相比流感疫苗行業的投入產出太小,所以到了2002年還剩下3家制藥企業生產流感疫苗。它們是惠氏、安萬特巴斯德(即現在的賽諾菲巴斯德)和PowderJect(即現在的諾華)。
          在2003年,惠氏公司停止了自己的流感疫苗產品,把重點轉移到MedImmune公司的流感疫苗鼻噴劑FluMist,但是惠氏還是決定于2004年離開流感疫苗市場。
          有兩個因素促進了美國流感疫苗政策的改變,一個因素是2004年以來由H5N1禽流感病毒帶來的流感爆發的威脅。第二個原因是,2004~2005年疫苗的供應出現了短缺,這是因為Chiron(先前的PowderJect)公司中斷了流感疫苗的生產。隨后美國政府開始將巨額收入用于本國的流感疫苗工廠的建設,目的是改變疫苗從歐洲生產企業進口的現狀。
          而且,美國政府的另一項措施也激發了流感疫苗市場的迅速增長,該政策建議到2009年將超過85%的美國人納入季節性流感疫苗的接種范圍。這一系列“推拉”政策的出臺改變了先前疫苗行業無人問津的格局,同時吸引了眾多的疫苗開發商,建立或者擴大了在美國流感疫苗市場的商業進程。葛蘭素史克和CSL分別于2005年和2007年進入該市場,到2009年美國流感疫苗的供應商增加到5個(見圖1)。市場的領導者為賽諾菲巴斯德。
      然而,普通民眾對疫苗的要求往往與供應商對市場的預測不符。疫苗供大于求的問題已經在過去的流感季節中凸現出現(見圖2)。
      流感疫苗的商業化是刺激該市場增長的又一原因。價格作為調節市場的杠桿,在流感疫苗市場也不例外。流感疫苗的價格從上世紀90年代每劑低于2美元到2007年每劑高達12美元,再到2009年價格下滑到平均每劑8.60美元。商家們為了逆轉價格下降的勢頭,弱化了流感疫苗作為免疫接種的基本商品屬性,紛紛采用新的技術提供具有差異化的產品從而提供自身產品的市場份額。
      佐劑技術的發展
      通過佐劑增加疫苗的免疫活性是提高該領域效益的關鍵之一。流感疫苗領域最關鍵的優勢之一是減少有效免疫接種所需的抗原量,減少需要加強免疫接種的頻率,提高早期免疫應答和免疫功能不全者的應答成功率。這個所謂的“劑量分配效應”有利于增加疫苗的劑量,尤其是在流感爆發期,工廠產能受限無法滿足市場需求時。另外一個優勢是,疫苗佐劑有可能提高老年人的免疫活性,目前的疫苗在這一點還很欠缺。諾華和葛蘭素史克在流感疫苗佐劑技術上的研究處于最先進的地位,目前歐盟已經批準了兩公司的水包油型乳液型佐劑MF59和AS03。然而,該新型佐劑在美國的批準去遇到了困難,FDA對該新型佐劑采取了保守的態度,因為它們的長期安全性還缺乏數據證實。目前A型流感H1N1的爆發,使得佐劑疫苗重新煥發了青春,幾個國家投資儲備大量的佐劑疫苗,關于佐劑疫苗優勢的臨床研究已經啟動。然而,非佐劑型H1N1流感疫苗在臨床中顯示出良好的免疫應答活性,所以至少在控制H1N1流感爆發的早期,美國政府不會考慮使用佐劑型流感疫苗。
      完善制備技術
      流感疫苗制備工藝是產生產品差異化的進一步機會,諾華公司開發的Optaflu是世界上第一個由細胞培養產生的流感疫苗。該疫苗以MDCK狗腎上皮細胞產生,于2007年獲得歐盟的批準。而在那時,市場上所有的流感疫苗具有雞蛋制備而得。后者的制備工藝不但漫長而且死板,所以不能滿足流感爆發的需求。為了提供更快更靈活的替代工藝,很多廠家都進行了替代工藝的研究。除了諾華以外,Baxter的Celvapan是另外一個被歐盟批準采用細胞培養制備的流感疫苗,該公司用Vero細胞非洲綠猴的腎上皮細胞模擬制備流感疫苗。由于當前HINI流感的暴發,新的制備技術為諾華和Baxter公司獲得了巨大的商業回報。
      展望
      當前H1N1流感的爆發增加了流感疫苗儲備的合同量,尤其是像諾華和葛蘭素史克這樣的公司將從中獲得很大的經濟效益。HINI不但會直接影響到流感爆發期疫苗的銷售,而且還會影響到未來的季節性流感疫苗市場。分析認為目前的流感疫情將對未來市場有短暫的刺激作用,季節性流感疫苗的銷售在未來兩年內會繼續增加,2010~2011年全球七大流感疫苗市場容量增加到40億美元。一旦流感爆發期過去,市場停滯期將會出現,因為疫苗接種的人群覆蓋率會所減少。然而,到2018~2019年,全球七大市場季節性流感疫苗的規??紗?0億美元圖3,由于延長免疫活性再接種措施的推進,使得該市場迎來下一個高峰期。
      賽諾非巴斯德為全球流感疫苗市場的領導者,其2008年流感疫苗的銷售額已經超過10億美元,它將繼續維持其市場的領先地位,然而分析認為葛蘭素史克和諾華將通過其先進的佐劑技術和細胞培養技術增加產品的競爭力,從而提高產品的市場份額。


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